近期，中國出口的口罩被頻繁爆出質量問題。3月31日，商務部發(fā)布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明（如下圖），承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。加強口罩等醫(yī)療物資出口的質量管控。

國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩?？谡殖隹谛乱?guī)具體如下：

一、國內出口貿易企業(yè)需具備的資質和材料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營內容）。

2、企業(yè)生產許可證（生產企業(yè)）。

3、產品檢驗報告（生產企業(yè)）。

4、醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

6、產品批次/號（外包裝）。

7、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

8、產品樣品圖片及外包裝圖片。

9、貿易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。

二、國內出口口罩生產企業(yè)資質證明

生產個人防護或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。

生產屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業(yè)提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1、營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

2、醫(yī)療器械產品備案證或者注冊證。

3、廠家檢測報告。

生產企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

三、內貿企業(yè)做出口需要取得的基本資質

1、向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

2、向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。

3、向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

4、辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。

四、歐盟口罩準入條件（產品準入條件）

必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149:2001+A1:2009，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683:2019+AC:2019。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

五、歐盟口罩認證范圍

按照歐盟標準將口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>99%）三個類別。

六、歐盟KN95口罩認證周期

1、Module B+Module C2：6-8周，

2、Module B+Module D：8-12周。

微測是深圳一家專業(yè)的檢測認證公司，深圳民用口罩檢測認證選擇微測，有歐盟官方CE-PPE指令授權機構發(fā)證；CNAS授權EN149實驗室出具檢測報告（中國僅有少數(shù)幾家授權實驗室）；專業(yè)高效，認證周期短、性價比優(yōu)。

如需歐盟口罩CE認證，請撥打服務熱線：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)/15019496131(微信同號)

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